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药用塑料瓶
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药用塑料瓶及部件在不挥发物测试上的区别:三

2019-05-22 11:40:47

药用塑料瓶的不挥发物测试方法相比,塑料瓶封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡,以及不挥发物测试环节的取样量和测试结果要求均有不同。

1、试样尺寸

取封口垫片内表面积600cm2,分割成长3cm,宽0.3cm的小片试样。与烟台药用塑料瓶的测试试样尺寸相比,长度缩减了2cm,宽度未变。

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2、洗涤与浸泡

制备封口垫片三份置具塞锥形瓶中,无需洗涤与干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。需要注意的是浸泡时间,相比药用瓶不挥发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。

3、不挥发物测试

封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶的一致,不同点在于:供试液和空白液的取样量增多,为100ml。对于测试结果的限量要求更是有大幅的变化,标准规定,封口垫片的水不挥发物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空白液残渣之差均不得超过30.0mg。


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