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药用塑料瓶
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药用塑料瓶及部件在不挥发物测试上的区别:四

2019-05-22 11:40:47

低密度聚乙烯防潮组合口服固体药用塑料瓶

口服固体药用低密度聚乙烯是以低密度聚乙烯(LDPE)为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖,并带有硅胶干燥剂(硅胶:大分子筛4:6),以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖。这类材料的不挥发物测试方法与药用瓶相比,又有很大的差异,具体表现在试样制取规格增大、供试液需按比例制取、测试结果限量要求等。

供试液的制备

分别取烟台药用塑料瓶瓶盖盖体(分割成长1cm,宽1cm的小片)3份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作两次。分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验。

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不挥发物测试

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml,分别置于烟台塑料瓶厂家已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0mg。


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